Bitcoin groundbreakers share personal stories of how Bitcoin is changing lives for the better. Host Mauricio Di Bartolomeo, co-founder and CSO of Ledn, speaks with leading Bitcoin voices, entrepreneurs, and human rights advocates to hear their unique journey and practical real-world examples of how Bitcoin has made a positive impact in their lives. Brought to you by Ledn, a leading financial services company built for Bitcoin & digital assets. Ledn offers a suite of lending, saving and tradi ...
…
continue reading
Το περιεχόμενο παρέχεται από το Proactive Investors. Όλο το περιεχόμενο podcast, συμπεριλαμβανομένων των επεισοδίων, των γραφικών και των περιγραφών podcast, μεταφορτώνεται και παρέχεται απευθείας από τον Proactive Investors ή τον συνεργάτη της πλατφόρμας podcast. Εάν πιστεύετε ότι κάποιος χρησιμοποιεί το έργο σας που προστατεύεται από πνευματικά δικαιώματα χωρίς την άδειά σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται εδώ https://el.player.fm/legal.
Player FM - Εφαρμογή podcast
Πηγαίνετε εκτός σύνδεσης με την εφαρμογή Player FM !
Πηγαίνετε εκτός σύνδεσης με την εφαρμογή Player FM !
EBR Systems submits final PMA application to US FDA for WiSE CRT System
MP3•Αρχική οθόνη επεισοδίου
Manage episode 437807903 series 2891889
Το περιεχόμενο παρέχεται από το Proactive Investors. Όλο το περιεχόμενο podcast, συμπεριλαμβανομένων των επεισοδίων, των γραφικών και των περιγραφών podcast, μεταφορτώνεται και παρέχεται απευθείας από τον Proactive Investors ή τον συνεργάτη της πλατφόρμας podcast. Εάν πιστεύετε ότι κάποιος χρησιμοποιεί το έργο σας που προστατεύεται από πνευματικά δικαιώματα χωρίς την άδειά σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται εδώ https://el.player.fm/legal.
EBR Systems Inc (ASX:EBR) president and chief executive officer John McCutcheon joins Proactive’s Tylah Tully to discuss the submission of a final Pre-Market Approval (PMA) module to the US FDA for its WiSE CRT System, marking a significant milestone in the company’s commercialisation pathway. The final PMA application module will undergo an initial filing review period to ensure administrative completeness and adequacy of technical elements before the FDA conducts a substantive review. The WiSE System has received Breakthrough Device designation, allowing EBR to benefit from prioritised review and interactive communication with the FDA throughout the PMA process. WiSE is the world's only wireless cardiac pacing device for heart failure, addressing a patient population with no current treatment options and potentially improving conditions for millions of patients. EBR anticipates FDA approval in the first quarter of 2025 and remains on track for a commercial launch next year in the substantial US market, valued at US$3.6 billion. The PMA application includes extensive technical documentation and clinical data, notably from the pivotal SOLVE-CRT trial, which met its primary safety and efficacy endpoints. Following approval, EBR will focus on driving adoption of the WiSE System at key, high-volume procedure sites across the US. #Proactiveinvestors #EBRSystems #ASX #WiSECRT, #FDAApproval, #PMAApplication, #CardiacResynchronizationTherapy, #HeartFailure, #MedicalDevices, #BreakthroughDevice, #ClinicalTrials, #SOLVECTR, #HealthcareInnovation, #WirelessPacing, #MedicalTechnology, #USMarket, #2025Launch, #HeartHealth, #PatientCare, #MedicalNews, #RegulatoryApproval, #BioresearchMonitoring
…
continue reading
606 επεισόδια
MP3•Αρχική οθόνη επεισοδίου
Manage episode 437807903 series 2891889
Το περιεχόμενο παρέχεται από το Proactive Investors. Όλο το περιεχόμενο podcast, συμπεριλαμβανομένων των επεισοδίων, των γραφικών και των περιγραφών podcast, μεταφορτώνεται και παρέχεται απευθείας από τον Proactive Investors ή τον συνεργάτη της πλατφόρμας podcast. Εάν πιστεύετε ότι κάποιος χρησιμοποιεί το έργο σας που προστατεύεται από πνευματικά δικαιώματα χωρίς την άδειά σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται εδώ https://el.player.fm/legal.
EBR Systems Inc (ASX:EBR) president and chief executive officer John McCutcheon joins Proactive’s Tylah Tully to discuss the submission of a final Pre-Market Approval (PMA) module to the US FDA for its WiSE CRT System, marking a significant milestone in the company’s commercialisation pathway. The final PMA application module will undergo an initial filing review period to ensure administrative completeness and adequacy of technical elements before the FDA conducts a substantive review. The WiSE System has received Breakthrough Device designation, allowing EBR to benefit from prioritised review and interactive communication with the FDA throughout the PMA process. WiSE is the world's only wireless cardiac pacing device for heart failure, addressing a patient population with no current treatment options and potentially improving conditions for millions of patients. EBR anticipates FDA approval in the first quarter of 2025 and remains on track for a commercial launch next year in the substantial US market, valued at US$3.6 billion. The PMA application includes extensive technical documentation and clinical data, notably from the pivotal SOLVE-CRT trial, which met its primary safety and efficacy endpoints. Following approval, EBR will focus on driving adoption of the WiSE System at key, high-volume procedure sites across the US. #Proactiveinvestors #EBRSystems #ASX #WiSECRT, #FDAApproval, #PMAApplication, #CardiacResynchronizationTherapy, #HeartFailure, #MedicalDevices, #BreakthroughDevice, #ClinicalTrials, #SOLVECTR, #HealthcareInnovation, #WirelessPacing, #MedicalTechnology, #USMarket, #2025Launch, #HeartHealth, #PatientCare, #MedicalNews, #RegulatoryApproval, #BioresearchMonitoring
…
continue reading
606 επεισόδια
Tutti gli episodi
×Καλώς ήλθατε στο Player FM!
Το FM Player σαρώνει τον ιστό για podcasts υψηλής ποιότητας για να απολαύσετε αυτή τη στιγμή. Είναι η καλύτερη εφαρμογή podcast και λειτουργεί σε Android, iPhone και στον ιστό. Εγγραφή για συγχρονισμό συνδρομών σε όλες τις συσκευές.